GMP合规 · 轧盖前检测 · 自动剔除

胶塞有无检测采集系统 SCCJ-X150

西林瓶灌装轧盖前,自动检测胶塞有无(无塞、跳塞、歪塞),不合格品自动剔除。满足2022版欧盟GMP附录1要求,150瓶/分钟高速检测,5个工作日交付安装。

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⚠ 为什么需要胶塞有无检测?

法规提醒:2022版欧盟GMP附录1已于2023年8月生效,第8.28条明确要求轧盖前剔除无塞或跳塞的西林瓶。未配置胶塞检测的灌装产线面临GMP审计不通过风险。

📋 欧盟GMP Annex 1(2022版)第8.28条

"Containers should be closed under Grade A conditions. ... Sterilised containers should be protected until they are filled. ... Vials without stoppers or with displaced stoppers should be rejected prior to crimping."
—— EU GMP Annex 1, 2022版, §8.28

翻译:轧盖前应剔除无塞或跳塞的西林瓶。这意味着灌装线在轧盖工位前必须配置胶塞检测环节,仅靠人工目检已无法满足现行GMP要求。

📋《药品GMP指南》第2版 · 无菌制剂分册 9.1

无菌制剂生产中,灌装后轧盖前应设置在线检测,对胶塞有无、位置偏差等进行自动判定,不合格品应自动剔除并记录。
—— 《药品GMP指南》第2版,无菌制剂分册,9.1

硕创SCCJ-X150正是为满足上述法规要求而设计的合规入门级检测设备,在轧盖工位前安装视觉检测模块,逐瓶检测胶塞状态,不合格品自动剔除,检测记录可追溯,助力企业通过GMP审计。

🏆 核心优势

高速检测 150瓶/分钟

以西林瓶产品设计,检测速度≥150瓶/分钟,支持每天连续运行15小时,匹配主流灌装产线节拍,不降速、不卡瓶。

🎯

自动剔除 不合格品

无塞、跳塞、歪塞三种异常自动识别,气动剔除机构即时响应,剔除结果含图像存档,满足GMP审计数据完整性要求。

📊

数据采集 可追溯

硕创现场控制软件实时采集检测数据,支持MES/ERP对接,检测记录、剔除统计、设备状态全程可追溯,便于偏差调查。

🚀

5个工作日交付安装

标准化设备即插即用,无需对现有产线做大规模改造。全国范围安装调试+操作培训,快速合规、快速投产。

📐 技术参数 — SCCJ-X150

参数项规格
产品型号SCCJ-X150
产品名称胶塞有无检测采集系统
检测对象西林瓶胶塞有无(无塞、跳塞、歪塞)
检测速度≥150瓶/分钟
适用规格西林瓶
连续运行每天15小时
工作电压220V 50Hz
功率1.5KW
机架材质304不锈钢,表面抛光处理
进瓶导轨316L不锈钢,电镀抛光
法规依据2022版欧盟GMP附录1 §8.28;《药品GMP指南》第2版 无菌制剂分册9.1

🔧 核心配置

硕创SCCJ-X150采用工业级硬件+自研软件的可靠组合,已在多家制药企业产线稳定运行。

📷
海康工业相机
高速图像采集,清晰抓拍胶塞状态
🖥️
华北工控工控机
工业级计算平台,全天候稳定运行
📱
三星显示器 ×2
实时画面+操作界面双屏显示
💻
硕创现场控制软件
自主研发,检测+剔除+数据采集一体化

所有核心软件均为硕创自主研发,不依赖第三方集成商,可根据客户需求定制检测逻辑、数据接口和剔除策略。

🏭 应用场景

💉

兽药疫苗

兽用疫苗西林瓶灌装线,GMP合规要求胶塞检测。硕创已服务大华农、瑞普生物等上市公司,兽药行业经验丰富。

🧬

生物制药

生物制品西林瓶灌装,欧盟GMP附录1强制要求轧盖前剔除无塞瓶,检测数据需可追溯,满足国内外双认证。

❄️

冻干粉针

冻干粉针剂西林瓶半压塞灌装,胶塞位移风险高,需在线检测胶塞位置偏差,半压塞到位后进入冻干流程。

❓ 常见问题

Q:胶塞有无检测系统如何满足欧盟GMP附录1要求?

2022版欧盟GMP附录1第8.28条明确要求:轧盖前应剔除无塞或跳塞的西林瓶。硕创SCCJ-X150在轧盖工位前安装视觉检测模块,对每一瓶进行胶塞有无判定,无塞、跳塞、歪塞自动剔除,检测记录可追溯,满足GMP审计要求。

Q:SCCJ-X150胶塞检测系统的检测速度是多少?

SCCJ-X150设计检测速度≥150瓶/分钟,以西林瓶产品设计,支持每天连续运行15小时,满足大多数兽药和生物制药灌装产线的节拍要求。

Q:胶塞检测设备安装需要多长时间?

从确认订单到现场安装调试完成,一般5个工作日即可交付。硕创提供全国范围的安装调试和技术培训服务,设备即插即用,无需对现有产线做大规模改造。

Q:检测不合格的瓶子如何处理?

系统通过气动剔除机构将无塞、跳塞、歪塞的西林瓶自动剔除至废品收集区,剔除动作与检测结果联动,剔除记录(含图像和数据)同步保存至数据库,支持GMP审计追溯。

Q:胶塞检测系统能否与现有MES/ERP对接?

可以。硕创现场控制软件提供标准数据接口,支持与MES、ERP、SCADA等系统对接,检测数据、剔除记录、设备状态等可实时上传,实现产线数据闭环。

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欧盟GMP附录1已生效,轧盖前胶塞检测是合规硬性要求。硕创科技为您提供免费产线评估和方案设计。

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最后更新:2026年7月7日

本文由山东硕创信息科技有限公司(硕创科技)技术团队编写,基于实际项目交付经验与行业法规解读。